Fertigung von Medizinprodukten und Diagnostika

Verbesserung der Produktqualität, Gewährleistung der Patientensicherheit, Steigerung der Rentabilität

Innovative Medizintechnik- und Diagnostikaunternehmen müssen für ein ausgewogenes Verhältnis von Rentabilität einer- und Nulltoleranz für produktbezogene Qualitätsprobleme andererseits sorgen. Camstar bringt diese bisweilen scheinbar unvereinbaren Ziele mit der Medical Device Suite, einer branchenspezifischen Konfiguration der Camstar Enterprise Platform, in Einklang. Das Fertigungssteuerungssystem für Medizintechnik „Manufacturing Execution System“ (MES) von Camstar beseitigt nicht-wertschöpfende Tätigkeiten, erzeugt einen selbst-auditierenden electronic Device History Record (eDHR) und setzt die Einhaltung von Good Manufacturing Practices (GMP) und behördlichen Vorgaben und Vieles mehr durch und erreicht so diese Ziele.

Erhebliche Verbesserungen.

  • 100% ↓ Papier in der Fertigung
  • 80% ↓ Zeit für Endkontrolle und Freigabe
  • 75% ↓ Durchlaufzeit infolge von Effizienzsteigerungen
  • 90% ↓ Ausschuss mit Right-First-Time-Erzwingung
  • 65% ↓ Fertigungsreklamationen infolge besserer Fehlererkennung


Nutzen für Geschäftsleitung

Senkung der Konformitätskosten und Risiken: Bauen Sie Personalkosten für die manuelle Erstellung, Überprüfung, Recherche und Qualitätskontrolle von papierbasierten Device History Records ab. Treiben Sie die striktere, unternehmensweite Konformität durch einen electronic Device History Record (eDHR) voran und beheben gleichzeitig menschliche Fehler und Flüchtigkeitsfehler. Die nachweislich geringere Zahl an Qualitätsproblemen, Reklamationen und Gewährleistungsansprüchen beim Produkteinsatz senkt das Produktrisiko und schützt Ihre Marke bei gleichzeitiger Stärkung des Marktanteils durch niedrigere Kosten.

Stabilisierte Lieferkette: Optimieren Sie die Planung mit Echtzeitinformationen aus dem Produktionsbetrieb. Verringern Sie Unterbrechungen der vor- und nachgelagerten Lieferkette durch umfassende Produkt- und Prozessdurchsetzung und Rückverfolgbarkeit. Gewährleisten Sie mit erhöhter Fertigungsgeschwindigkeit, unternehmensweiter Durchsetzung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz eine Produktqualität, die konstant gut ist und Kunden somit stärker zufrieden stellt.

Rasche Produkteinführung und Stabilisierung: Die gleichzeitige Entwicklung von Produkten und Prozessen strafft den Designtransfer, verkürzt die Anlaufzeit für neue Produkte und bringt innovative Technologien schneller auf den Markt. Die globale Fertigungskontrolle und Durchsetzung reduziert Varianzen über den gesamten Entwicklungs- und Herstellprozess hinweg, stabilisiert neue Produkte schneller, sorgt für eine rasche Umsetzung von technischen Änderungen und wirft mehr Gewinn bei der Markteinführung ab.

Gesteigerte Ertragsmarge: Steigern Sie neben der Fertigungsgeschwindigkeit und Planbarkeit der Produktqualität auch Ihre Erträge durch größere Stückzahlen des Endprodukts. Gleichzeitig senken Sie die Kosten, indem Sie Papier, Ausschuss, Personalaufwand, Bestände und nicht-wertschöpfende Tätigkeiten verringern oder beseitigen. Der Paralleleffekt eines unternehmensweiten Fertigungssteuerungssystems für Medizintechnik „Manufacturing Execution System“ (MES), sprich Ertragssteigerung gepaart mit Kostensenkung, vergrößert die Gewinnmarge ausgesprochen schnell und erfüllt oder übertrifft die Erwartungen der Aktionäre/Investoren.

Verbesserte Entscheidungsfindung: Verbessern Sie Ihre Entscheidungsfähigkeit mithilfe verwertbarer Geschäftsinformationen, die Sie aus Dashboards, vorkonfigurierten Berichten und Ad-hoc-Berichten gewinnen, welche detaillierte Daten aus mehreren, globalen Quellen im ganzen Unternehmen in Korrelation bringen.

Schlanke Ermöglichungsstruktur: Treiben Sie schlanke Initiativen voran durch kleinere Losgrößen, automatisertes „Poka Yoke“, papierlose Fertigung, End-to-End-Prozessregelung/-durchsetzung/-transparenz, elektronische Verfahrensanweisungen, Bedienerzertifizierung, Durchsetzung von Maschinenwartung/-kalibrierung sowie integrierte elektronische schlanke Arbeitsabläufe und Kanban.

Nutzen für Fertigungsabläufe

Verbesserte Produktivität: Beseitigen oder reduzieren Sie nicht wertschöpfende Tätigkeiten zur Führung des Device History Record (DHR) in Verbindung mit der Datensammlung, Kalkulation und Überprüfung der Dokumentation. Dank electronic Device History Record (eDHR) können sich Bediener auf die Fertigung des Produkts anstatt auf die manuelle Dokumentation konzentrieren.

Gesteigerter Durchsatz: Steigern Sie den Gesamtdurchsatz erheblich mittels detaillierter Echtzeiteinblicke in Herstellung und Umlaufbestand (WIP), bessere Prozessdurchsetzung und Right-First-Time-Fertigung.

Gesteigerter Produkt-/Prozessertrag: Verringern Sie Ausschuss und Nachbesserungen und verbessern Sie die Erstausbeute infolge systematischer Produkt-/Prozessdurchsetzung mittels Erzwingung korrekter Datenerhebung, Verwendung ausschließlich genehmigten Materials, Nutzung der richtigen Verfahren und Geräte, Zertifizierung der Bediener etc.

Gesenkte Kosten: Senken Sie die Kosten von schlechter Qualität und guter Qualität in der Fertigung durch Reduzierung und/oder Umschichtung von Arbeitskräften, Beseitigung der Papierdokumentation (wie Scannen, Lagerung, Papier, Tinte) sowie Fehlererkennung in jedem Prozessschritt (automatisertes „Poka Yoke“).

Gesteigerte Kapazität: Verbessern Sie die Auslastung von Anlagen und Humankapital mittels Echtzeitdarstellung und Beseitigung von nicht-wertschöpfenden Tätigkeiten.

Verbesserter Anlauf der Serienproduktion und optimierter Takt: Verkürzen Sie die Anlaufzeit und Taktoptimierung durch Standardisierung und Durchsetzung von Prozessen sowie Echtzeitdarstellung von Operationen.

Rückverfolgbarkeit von Produkten und Prozessen: Verfolgen Sie jedes Produkt, jede Charge oder Einheit und die zugehörigen Prozesse über die Lieferkette, einen Betrieb oder mehrere Betriebe oder auch über das gesamte Unternehmen hinweg. Rückverfolgbarkeitsdaten umfassen die Vorwärts- und Rückwärtsgenealogie des verbrauchten Materials, eingesetzte Prozesse und Geräte, gesammelte parametrische und qualitätsbezogene Daten, Ausnahmen, Nachbesserungen, Kalenderdaten und Uhrzeiten sowie elektronische Signaturen.

Geringerer Umlauf- und Fertigwarenbestand: Verbesserte Darstellung von Prozessen und Produkten, Nachverfolgung auf mehreren Ebenen, reduzierter Ausschuss, kleinere Lose und schnellere Durchlaufzeiten fördern die Verringerung des Umlauf- und Fertigwarenbestands.

Nutzen für Qualität und Compliance

Durchsetzung von Compliance: Gewährleisten Sie, dass die behördlichen Anforderungen laut 21 CFR Part 11 und 820 über alle Produktionsabläufe hinweg mit einem vollständigen selbst-auditierenden electronic Device History Record und mit elektronischen Signaturen durchgesetzt werden.

Risikosenkung: Die systematische Durchsetzung reduziert das Risiko, indem sichergestellt wird, dass das richtige Material in der richtigen Maschine und die richtigen Daten beim richtigen Bediener nach der richtigen Methode zur richtigen Zeit verwendet werden.

Verringerung der Schwankungsbreite von Linien und Standorten: Sorgen Sie mit standardisierten Prozessen bei sämtlichen Arbeitsabläufen innerhalb eines Standorts und zwischen Standorten für Produktkonsistenz.

Bessere Rückverfolgbarkeit: Suchen Sie in Sekundenschnelle nach einem Arbeitsauftrag, Los, Stück, Bediener, Material, Gerät usw. über alle fertigungs- und qualitätsbezogenen Daten hinweg

Verringerung von qualitätsbezogenen Ereignissen/Reklamationen/Rückrufaktionen: Systematische Durchsetzung und electronic Device History Records (eDHR) verhindern Qualitätsabweichungen infolge von menschlichen Fehlern. Und im schlimmsten Fall senkt die lückenlose Rückverfolgbarkeit, die die genaue Eingrenzung des Rückrufs auf das betroffene – und nur das betroffene – Material erlaubt, das Rückrufrisiko erheblich.

Verkürzung der Freigabezeit: Geben Sie Ihre Endprodukte mit weniger Personal, dafür aber rascher frei dank eines selbst-auditierenden electronic Device History Record (eDHR), der die ausschließliche Überprüfung von Ausnahmen ermöglicht.

Schnellere und genaue Impact-Analyse: Suchen und filtern Sie nach verdächtigen Losen/Stücken anhand von Kriterien wie Bauteillose/Baugruppen, eingesetzte Geräte, Überarbeitung der Spezifikationen oder Bedienern.

Besseres Produkt- und Prozessdesign: Erhalten Sie korrekte Daten zur Produkt- und Prozessleistungsfähigkeit, zur tatsächlichen Häufigkeit von Ausfallarten, zur Ermittlung gängiger Ausfälle nach Produkt/Prozess sowie im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Produkt- und Prozessingenieuren.

Nutzen für IT

Transparenz vom Fertigungsbereich bis in die oberste Managementebene: Nutzen Sie die Möglichkeiten nativer, robuster Dashboards, um jedem Stakeholder – vom Manager bis zum Maschinenbediener – relevante Echtzeitinformationen bereitzustellen.

Anpassbare Benutzeroberflächen: Konfigurieren Sie Benutzeroberflächen einfach, schnell und passend zur jeweiligen Arbeitsweise der einzelnen Stakeholder. Erhöhen Sie die Benutzergeschwindigkeit und beseitigen Sie unnötige Schritte in der Fertigung.

Ein einziger Fertigungsstandard: Standardisieren Sie IT-Systeme über alle Produktionsabläufe hinweg unter Berücksichtigung mehrerer parallel ausgeführter Herstellprozesse und Anlagen.

Reduzierte Total Cost of Ownership (TCO): Eine einzige, modulare Enterprise Manufacturing IT Plattform eliminiert disparate und redundante Systeme und Anwendungen, indem sie den Systemwert steigert und gleichzeitig Total Cost of Ownership senkt. Sorgen Sie für weitere erhebliche Kostensenkungen durch eine sofort einsatzfähige Funktionalität und Best Practices, durch die sich eine kundenspezifische Kodierung und Entwicklung erübrigt.

Übertroffene Erwartungen: Bieten Sie Ihren Stakeholdern robuste, moderne IT-Systeme entsprechend ihrer Bedürfnisse nach MES, eDHR und Transparenz. Erfüllen Sie deren Anforderungen an eine anwenderfreundliche und schnelle Konfiguration. Übertreffen Sie die Erwartungen der Benutzer mit einer konfigurierbaren Benutzerschnittstelle.

Volle Skalierbarkeit: Eine komplette Plattformarchitektur für Fertigung, Qualität und Geschäftsinformationen, die mit Ihrem Unternehmen wächst und sich anpasst. Sie unterstützt häufige, von Benutzern vorgenommene Änderungen und Rekonfigurationen. Gewährleisten Sie Spitzenleistung und Zuverlässigkeit in Ihrem Unternehmen rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr.

Nutzen für F&E und Technik

Rasche Produkteinführung und Stabilisierung: Die einhergehende Entwicklung von Produkt und Herstellprozess verkürzt die Anlaufzeit für neue Produkte und bringt damit innovative Technologien schneller auf den Markt. Die Verringerung von Varianzen im gesamten Entwurfs- und Herstellprozess stabilisiert das neue Produkt schneller und erzielt einen höheren Gewinn bei der Markteinführung.

Verbessertes Modellieren und Testen: Erfassen Sie mithilfe integrierter Modellierung und Testen, die sich die Fertigungs- und Produktleistung der Vergangenheit zunutze machen, die Herstellkapazitäten ganz genau. Beseitigen Sie eine Vielzahl von Variablen bei Ihrer nächsten Produkteinführung.

Transparenz und Leistung von ECO: Verstehen Sie die Auswirkung der systemischen Durchsetzung einer technischen Änderung (ECO) in Echtzeit. Sehen Sie die Auswirkung der Leistung sofort, verhindern und/oder steuern Sie nachgelagerte Effekte und verifizieren Sie Ergebnisse nach der Änderung mittels Effektivitätsüberwachung und Systemwarnungen.

Nutzen für Lieferkette

Stabilisierte Lieferkette: Optimieren Sie die Planung der Lieferkette mit Echtzeitinformationen aus dem Produktionsbetrieb. Verringern Sie Unterbrechungen der vor- und nachgelagerten Lieferkette durch umfassende Produkt- und Prozessdurchsetzung und Rückverfolgbarkeit. Gewährleisten Sie mit erhöhter Fertigungsgeschwindigkeit, unternehmensweiter Durchsetzung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz eine Produktqualität, die konstant gut ist und Kunden somit stärker zufrieden stellt.

Transparente Lieferkette: Runden Sie die Einblicke in die Lieferkette ab, indem Sie das „schwarze Loch“ der Fertigung beseitigen. Ermöglichen Sie ein echtes End-to-End-Lieferkettenmanagement.

UDI-Konformität: Erfassen Sie die UDI als Teil des eDHR und bringen Material, Bauteil, Bediener und Produktinformation in Einklang mit dem Gerät. Dieses vollständige Transaktionsprotokoll mit Fertigungs-Istdaten („As-built“) gewährleistet eine rasche Fehlersuche, Ursachenanalyse und Lösung. Grenzen Sie das verdächtige Produkt gezielt ein, statt mit einem großen Netz im Trüben zu fischen, und wenden Sie ein beachtliches Risiko von Ihrem Unternehmen ab.